La industria se encuentra ante una transformación profunda. El nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, que deroga la Directiva 2006/42/CE, ya es una realidad y su cumplimiento será obligatorio a partir de enero de 2027.
Este cambio normativo no solo amplía el alcance de aplicación, sino que introduce nuevos roles para los agentes económicos y alinea la seguridad con la transformación digital, incluyendo requisitos para software, Inteligencia Artificial y robots colaborativos.
El significado de la colocación del Marcado CE sobre un producto, va más allá del simple rotulado del mismo con estas dos letras.
Significa también que alguien (el fabricante o en ocasiones su representante) se responsabiliza (con todo lo que esto representa) de que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud del Reglamento que le es de aplicación y que ha llevado a cabo los procedimientos de Evaluación de la Conformidad establecidos en las mismas.
Por este motivo, además de una obligación legal impuesta por el reglamento, es una medida de seguridad para el fabricante guardar registro documental del cumplimiento de sus obligaciones en este campo, por si le es solicitado por la Administración.
Este Expediente Técnico, es la justificación documental del cumplimiento de los Requisitos Esenciales aplicables y de haber seguido uno de los métodos de evaluación de la conformidad admitidos. La autoridad competente puede solicitar al fabricante o su representante esta justificación.
Período de conservación
Esta documentación deberá conservarse durante al menos 10 años.
Idioma
Deberá redactarse en una lengua oficial de uno de los Estados Miembros o en la lengua del Organismo Notificado en caso de que deba realizar un Examen CE de Tipo.
Contenido
Como se ha comentado en párrafos anteriores, uno de los fines del Expediente Técnico es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicación del Reglamento en lo relativo al cumplimiento de los Requisitos Esenciales. Aún así, no se trata de que la empresa ponga todo su conocimiento (Know How) a disposición de la autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria para realizar las comprobaciones mencionadas. En caso necesario, se deberá presentar el Expediente completo.
Por este motivo, se plantea la división del Expediente en 2 partes:
La primera parte, incluirá los datos técnicos esenciales y útiles para el control de la Evaluación de la Conformidad:
Identificación del fabricante.
Identificación y descripción del producto.
Análisis y Evaluación de riesgos del producto y justificación de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales.
Normas utilizadas y alcance de dicha utilización.
Otras especificaciones técnicas aplicadas.
Instrucciones de uso o manual de instrucciones.
Planos y esquemas del producto.
Copia de la Declaración de Conformidad.
Otra información específica que pudieran requerir las Directivas de Nuevo Enfoque
La segunda parte consistirá en un expediente completo que incluya:
Informes técnicos o certificados de Organismos Notificados u otros laboratorios.
Cálculos, estudios, planos, esquemas, información de componentes, ensayos, etc. que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales.
Medidas previstas para garantizar que el resto de la producción seguirá cumpliendo las condiciones del producto certificado como válido.
